Le Doliprane 2.4%, un médicament très répandu utilisé pour traiter la douleur et la fièvre chez les nourrissons et les enfants, fait face à une problématique inattendue. Un défaut de fabrication a été observé sur certaines pipettes nécessaires pour doser correctement ce médicament, ce qui pourrait entraîner des erreurs de dosage potentiellement dangereuses.
Contexte du problème
Notification par l’Agence du Médicament
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a émis une alerte concernant un défaut de graduation sur les pipettes du Doliprane 2.4%. Ce souci ne concerne que les boîtes destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants.
Batches affectés
Environ 1,3 million de boîtes sont concernées par cette anomalie, avec des numéros de lots spécifiques :
- 3KLR12D1
- 3KLR13D2
- 3KLQ70DU
- 3KLQ69DT
- 3KLR14D3
- 3KLQ71DV
- 3KLQ72DW
Mesures de précaution recommandées
Pour les pharmaciens
Les pharmaciens doivent prendre plusieurs mesures pour minimiser le risque associé à ce défaut :
- Vérification des stocks : Examiner si leur stock contient les lots concernés.
- Inspection des pipettes : Vérifier chaque pipette au moment de la distribution en présence du patient.
- Retour produit : En cas de détection d’une pipette non graduée, contacter le laboratoire Opella pour retourner le produit et obtenir un crédit.
- Échange : Échanger les boîtes comportant une pipette défectueuse avec les clients.
Pour les patients
Si vous possédez une boîte de Doliprane 2.4%, il est indispensable de vérifier immédiatement la graduation de la pipette. Voici les recommandations à suivre :
- Pipette graduée : Utilisez-la normalement.
- Pipette non graduée : Ne pas utiliser la pipette et ne pas utiliser celle d’un autre médicament pour éviter toute erreur de dosage.
- Retour en pharmacie : Retourner la boîte concernée à la pharmacie qui vous fournira un échange.
Risques associés et précautions supplémentaires
Risque de surdosage
Un surdosage peut avoir des conséquences graves, notamment pour les jeunes enfants plus vulnérables aux effets secondaires des médicaments. Une pipette non graduée peut facilement conduire à administrer une dose incorrecte de paracétamol, le composant actif du Doliprane.
Aucune incidence rapportée
Il est important de noter qu’à ce jour, aucun cas spécifique de pharmacovigilance lié à ce défaut n’a été signalé en France. Cette notification reste donc une mesure de précaution pour prévenir tout incident potentiel.
Actions prises par le fabricant
Le laboratoire Opella Healthcare France, responsable de la production et de la commercialisation du Doliprane, a déjà mis en place des mesures pour s’assurer que les nouveaux lots de ces pipettes ne présentent plus ce défaut d’impression.
Engagement qualité
Le fabricant a exprimé son engagement envers la sécurité des produits et travaille activement à corriger cette erreur de production. Des contrôles rigoureux supplémentaires ont été introduits dans le processus de production pour garantir que toutes les pipettes futures seront correctement graduées.
Bien que ce défaut n’ait conduit à aucun incident grave jusqu’à présent, il est crucial de rester vigilant. La vérification de la graduation des pipettes avant utilisation permet d’éviter les risques liés à un mauvais dosage. Les parents et les professionnels de santé doivent être conscients de cette situation afin de garantir la sécurité des traitements administrés aux enfants.
